Государственная регистрация пищевых (диетических) добавок (прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы) в Украине

Импорт и торговля пищевыми (диетическими) добавками в Украине без положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы и утверждения маркировки Министерством здравоохранения запрещены. Государственная регистрация пищевых (диетических) добавок подтверждается положительным заключением санитарно-эпидемиологической экспертизы. Тогда пищевые (диетические) добавки включаются в Государственный реестр пищевых продуктов диетического потребления, функциональных продуктов и биологически активных добавок. Данные сертификата должны быть напечатаны на этикетке пищевых (диетических) добавок. Согласно украинскому законодательству государственная регистрация пищевых (диетических) добавок в Украине занимает до 3 месяцев.

Для регистрации пищевой добавки (специального пищевого продукта) требуется предварительное получение ветеринарных и фитосанитарных разрешений и подтверждения таможенного кода товара. Юридическое присутствие в Украине не является обязательным для регистрации пищевых (диетических) добавок.

БАДы не подлежат обязательной сертификации. Таким образом, сертификация БАДов может проводиться на добровольной основе.

Перечень документов (регистрационное досье), необходимых для завершения государственной регистрации пищевых (диетических) добавок, включает:
- Заявление о регистрации;
- Пояснительную записку (спецификацию) к заявлению с подробной информацией о пищевых (диетических) добавках (физико-химические и биологические требования (внешний вид, средний вес, микробиологическая чистота и др.);
- Официальные документы страны-производителя удостоверяющие необходимые параметры безопасности, минимальные спецификации качества, информацию о специфическом действии и составе пищевых (диетических) добавок (сертификат анализа, декларация производителя, регистрационные данные от производителя или других аналогичных документов из страны производства, GMP, ISO или аналогичные документы);
- Текст маркировки на украинском языке и инструкция по использованию (например, рекомендации по применению БАДов, побочные эффекты, условия хранения и срок годности, состав должен быть указан для одной единицы готовой продукции: таблетки, капсулы и т.д., включая все компоненты. Если продукт имеет "E" индекс, он должен быть указан), рисунки внутренней и внешней упаковки;
- Научный отчет, результаты исследований, выданные уполномоченными учреждениями по основным компонентам (микробиологические, химические, биологические, научные отчеты, протоколы испытаний, токсикологических тестов, результаты доклинических и клинических исследований, сертификат качества, декларацию радиологического контроля и контроля пестицидов для продуктов растительного происхождения);
- Образцы пищевой (диетической) добавки (не менее 300 граммов, которые ввозятся на основании специального разрешения Минздрава);
- Доверенность, заверенная апостилем;
- Документы, подтверждающие государственную регистрацию иностранной компании-заявителя (выписку из реестра компаний или судебного реестра, подтверждение выданное торгово-промышленной палатой и т.п.);
- Описание правовых отношений между производителем и дистрибьютором (если пищевые добавки продаются не производителем), например, доверенность, дистрибьюторский договор и т.п.;
- Перечень стран, где пищевые добавки (биологически активные добавки) зарегистрированы и копии таких свидетельств;
- Описание процесса производства, технических условий (блок-схема) и процесса контроля качества (заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность продукции), лицензий или разрешений на производство пищевых добавок;
- Оценка риска для продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы (заявление, что продукт не содержит ГМО).

См. заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы

Если Вы хотите получить профессиональную помощь по государственной регистрации пищевой (диетической) добавки в Украине (прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы), пожалуйста, присылайте нам запрос на info@kpl.net.ua или звоните по телефону +380 44 3311136